Условия хранения препарата

сусп. д/ин. 100 ЕД/мл картридж 3 мл, влож. в шприц-ручку, № 1 65,2 грн.

сусп. д/ин. 100 ЕД/мл картридж 3 мл, влож. в шприц-ручку, № 5 332,07 грн.

Инсулин аспарт 100 ЕД/мл

№ UA/4862/01/01 от 26.07.2006 до 25.01.2010

ряд лекарственных веществ влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Препараты, снижающие потребность в инсулине: пероральные гипогликемизирующие средства, октреотид, ингибиторы МАО, неселективные блокаторы β‑адренорецепторов, ингибиторы АПФ, салицилаты, алкоголь, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Препараты, повышающие потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики и даназол. Блокаторы β‑адренорецепторов могут маскировать симптомы гипогликемии, алкоголь — усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость. Добавление некоторых препаратов к инсулину может вызвать его разрушение, например лекарственных средств, содержащих тиолы или сульфиты. НовоМикс 30 ФлексПен нельзя добавлять к инфузионным р-рам.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, не селективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Поскольку исследования совместимости не проводились, Новомикс не должен смешиваться с другими препаратами.

Снижению уровня глюкозы способствуют следующие вещества и средства:

  • другие лекарства, предназначенные для нормализации гликемии;
  • средства, угнетающие функцию АПФ;
  • бета-адреноблокаторы, которые не характеризуются избирательным действием;
  • анаболики;
  • антибиотики тетрациклинового ряда;
  • Кетоконазол;
  • Мебендазол;
  • Теофиллин;
  • Пиридоксин;
  • салицилаты;
  • средства, содержащие литий.
Новомикс Флекспен характеризуется более низкой эффективностью при комбинации с Гепарином

Новомикс Флекспен характеризуется более низкой эффективностью при комбинации с Гепарином.

Кетоконазол в сочетании с препаратом Новомикс Флекспен способствует снижению уровня глюкозы в крови

Кетоконазол в сочетании с препаратом Новомикс Флекспен способствует снижению уровня глюкозы в крови.

Новомикс Пенфилл Флекспен 30 является действенным аналогом препарата

Новомикс Пенфилл Флекспен 30 является действенным аналогом препарата.

Алкогольные напитки действуют на организм непредсказуемо на фоне применения препарата

Алкогольные напитки действуют на организм непредсказуемо на фоне применения препарата.

Рассматриваемый препарат характеризуется более низкой эффективностью при комбинации с гепарином, гормонами эндокринной системы, диуретиками тиазидной группы, антидепрессантами трициклического типа, Даназолом, Морфином и др.

Под воздействием бета-адреноблокаторов признаки снижения уровня глюкозы становятся менее выраженными.

Спиртосодержащие напитки действуют на организм непредсказуемо на фоне применения инсулина. Уровень гликемии может увеличиваться и уменьшаться, на что влияет состояние пациента и наличие других патологий.

Рекомендуемый диапазон температур 2… 8°С. Наиболее подходящее место — холодильник, но не вблизи от морозильной камеры. Используемый шприц-ручку следует хранить при комнатной температуре, но не дольше 4 недель. Выходное отверстие в корпусе должно быть закрыто защитным колпачком.

Срок годности

Препарат не следует применять по окончании 2 лет со дня выпуска.

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для п/к введения белого цвета, гомогенная (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании осадка должна образовываться однородная суспензия.

активные вещества: инсулин аспарт двухфазный — 100 ЕД (3.5 мг), инсулин аспарт растворимый — 30%, инсулин аспарт протамин кристаллический — 70%;

вспомогательные вещества: глицерол — 16 мг, фенол — 1.5 мг, метакрезол — 1.72 мг, цинка хлорид — 19.6 мкг, натрия хлорид — 0.877 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1.25 мг, протамина сульфат 0.33 мг, натрия гидроксид ~ 2.2 мг, хлористоводородная кислота ~ 1.7 мг, вода д/и — до 1 мл.

3 мл (300 ЕД) — картриджи (5) — блистеры (1) — пачки картонные.

Приобрести препарат можно в виде суспензии, предназначенной для подкожных инсулиновых инфузий. Выпускается средство в шприце-ручке объемом 3 мл. Концентрация активного вещества в 1 мл лекарственного вещества — 100 МЕ. Общее количество средства в шприце-ручке — 300 МЕ.

В качестве активного компонента выступает инсулин аспарт. Это вещество содержится в 2 формах: растворимой, в виде кристаллоподобных фракций. Их концентрации соответственно 30 и 70%. Приобрести средство можно в упаковках, содержащих 5 шприцов-ручек.

Фармакологическое действие

В состав препарата входит аналог человеческого гормона инсулина. Это двухфазное вещество. Инсулин проявляет короткое и продолжительное действие. В каждом случае задействуются разные фазы суспензии. Механизм действия активного компонента основан на способности повышать скорость транспорта глюкозы.

Нужный результат достигается при взаимодействии гормона с рецепторами различных тканей (жировых, мышечных). Одновременно происходит замедление синтеза глюкозы в печени. Отмечается еще и активизация процесса липо- и гликогеногенеза.

Препарат выпускают в виде суспензии, находящейся в шприце-ручке объемом 3 мл

Препарат выпускают в виде суспензии, находящейся в шприце-ручке объемом 3 мл.

НовоМикс 30 Пенфилл: инструкция по применению препарата

По показателям молярности инсулин аспарт соответствует человеческому инсулину. Однако за счет присутствия в его составе растворимого вещества ускоряется положительный эффект. Активный компонент позволяет получить требуемый результат в течение первых 10-20 минут после выполнения подкожной инъекции.

Полученный эффект поддерживается в течение 24 часов. На основании результатов исследований можно сделать вывод, что прием рассматриваемого средства дважды в день (после еды) позволяет лучше контролировать уровень глюкозы в крови.

Кроме того, было выявлено, что благодаря продолжительному применению инсулина аспарт уменьшается риск развития гипогликемии в ночное время суток, а также тяжелой формы данного патологического состояния.

Фармакокинетика

Процесс всасывания растворимого инсулина, содержащегося в рассматриваемом препарате, развивается быстрее, если сравнивать фармакокинетические свойства с растворимым человеческим инсулином. За счет этого можно получить положительный результат при гипогликемии в течение более короткого периода.

Применение Новомикс Флекспена при заболеваниях печени и почек не приводит к возникновению негативных проявлений

Применение Новомикс Флекспена при заболеваниях печени и почек не приводит к возникновению негативных проявлений.

Предельный уровень концентрации гипогликемического препарата достигается быстрее по сравнению с человеческим инсулином. У большинства пациентов до пиковых дозировок инсулин аспарт доходит через 60-95 минут.

Период его полувыведения варьируется от 8 до 18 часов, на что влияет состояние организма, наличие других патологий. Продолжительность действия препарата зависит от интенсивности кровотока, дозы инсулина.

Применение рассматриваемого средства при нарушении функции почек и печени не изучалось. Однако на практике (при терапии пациентов с такими патологиями) выяснено, что незначительное изменение количества препарата при заболеваниях данных органов не приводит к возникновению негативных проявлений.

НовоМикс 30 ФлексПен — двухфазная суспензия, состоящая из смеси аналогов инсулина: инсулина аспарт (аналог человеческого инсулина короткого действия) и протамин-инсулина аспарт (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Снижение уровня глюкозы в крови под влиянием инсулина аспарт происходит после связывания его с инсулиновыми рецепторами, что способствует захвату глюкозы мышечными и жировыми клетками и одновременно торможению выделения глюкозы из печени.

НовоМикс 30 ФлексПен — двухфазная суспензия, содержащая 30% растворимого инсулина аспарт, что обеспечивает более быстрое по сравнению с растворимым человеческим инсулином начало действия и позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 мин).

Кристаллическая фаза (70%) состоит из протамин-инсулина аспарт, профиль активности которого такой же, как и человеческого нейтрального протамин-инсулина Хагедорна (НПХ). НовоМикс 30 ФлексПен начинает действовать через 10–20 мин после п/к иньекции. Максимальний зффект достигается через 1–4 ч после введения. Длительность действия — до 24 ч.

Уровень гликозилированного гемоглобина у больных сахарным диабетом I и II типа, которым в течение 3 мес вводили НовоМикс 30, такой же, как и при введении двухфазного человеческого инсулина. При введении одинаковых молярных доз инсулин аспарт соответствует активности человеческого инсулина.

В клиническом исследовании больные сахарным диабетом II типа (341), разделенные на группы по рандомизированному принципу, получали только НовоМикс 30 ФлексПен, либо НовоМикс 30 ФлексПен в сочетании с метформином, либо метформин в сочетании с сульфонилмочевиной.

Предлагаем ознакомиться:  Что любит поджелудочная из еды какие продукты кушать

После 16 нед лечения значения уровня гликозилированного гемоглобина НЬА1с у больных, получавших НовоМикс 30 в сочетании с метформином или метформин в сочетании с сульфонилмочевиной, одинаковые. В этом исследовании у 57% больных уровень НЬА1с выше 9%.

У этих пациентов комбинированное лечение НовоМикс 30 ФлексПен и метформином обусловливало более выраженное снижение уровня НЬА1с по сравнению с сочетанием метформина и сульфонилмочевины. В инсулине аспарт аминокислота пролин в положении 28 В-цепи молекулы инсулина замещена на аспарагиновую кислоту, что снижает образование гексамеров, формирующихся в препаратах растворимого человеческого инсулина.

В растворимой фазе НовоМикс 30 ФлексПен доля инсулина аспарт составляет 30% всего инсулина. Он всасывается в кровь из подкожной клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин двухфазного человеческого инсулина.

Остальные 70% приходятся на долю кристаллической формы протамин-инсулина аспарт, более продолжительная интенсивность всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ инсулина. Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс 30 ФлексПен на 50% выше, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30.

У здоровых добровольцев после п/к введення препарата НовоМикс 30 из расчета 0,20 ЕД/кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла 140±32 пмоль/л.

НовоМикс 30 Пенфилл: инструкция по применению препарата

Длительность полувыведения НовоМикс 30, которая отражает скорость всасывания протаминовой фракции, составляла 8–9 ч. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15–18 ч после п/к введения.

У больных сахарным диабетом II типа максимальная концентрация достигалась через 95 мин после введения и оставалась выше исходной не менее 14 ч. Фармакокинетику НовоМикс 30 ФлексПен не исследовали у лиц пожилого возраста, детей и больных с нарушениями функции печени или почек.

Новомикс — способ применения и дозировка

Не установлено, при каких дозах развиваются осложнения. В каждом случае количество препарата отличается, что зависит от сопутствующих факторов. Гипогликемия развивается постепенно, чему способствует регулярное применение увеличенного количества средства.

Слабовыраженные симптомы данного патологического состояния устраняются путем приема сахаросодержащего продукта. Если проявления более интенсивные, рекомендуется внутривенное введение глюкозы. Альтернативный вариант — выполнение инъекции глюкагона (внутримышечно). Если эта мера не обеспечивает нужного результата, делают укол декстрозы.

дозирование инсулина индивидуально и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. Поскольку действие препарата НовоМикс 30 ФлексПен наступает быстрее по сравнению с двухфазным человеческим инсулином, его следует вводить непосредственно перед приемом пищи.

При необходимости НовоМикс 30 ФлексПен можно вводить и через короткий промежуток времени после еды. В среднем потребность больного в инсулине составляет в зависимости от массы тела от 0,5 до 1,0 ЕД/кг/сут и может полностью или частично обеспечиваться введением препарата НовоМикс 30 ФлексПен.

Суточная потребность в инсулине может повышаться у пациентов с резистентностью к нему (например при ожирении) и снижаться у больных с сохранившейся остаточной продукцией эндогенного инсулина. НовоМикс 30 ФлексПен обычно вводят п/к в область бедра.

Аналогично другим препаратам инсулина длительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места иньекции, скорости кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость скорости всасывания от места введения препарата не исследована.

Больным сахарным диабетом II типа НовоМикс 30 ФлексПен можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови не удается эффективно регулировать с помощью только лишь метформина.

Рекомендуемая начальная доза НовоМикс 30 ФлексПен в сочетании с метформином составляет 0,2 ЕД/кг/сут и ее следует регулировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, рассчитанной на основе содержания глюкозы в сыворотке крови.

Нарушение функции печени или почек может снизить потребность пациента в инсулине. Особенности действия препарата НовоМикс 30 ФлексПен у детей в возрасте младше 18 лет не исследовали.

НовоМикс 30 ФлексПен предназначен только для п/к иньекций. Препарат нельзя вводить в/в или непосредственно в мышцу. Чтобы избежать образования инфильтратов, следует постоянно менять места иньекций. Лучшими местами для введения являются передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плеча. Действие инсулина наступает быстрее при введении его п/к в области талии.

хотя для инсулина нет специфического определения передозировки, при его избыточном введении может развиться гипогликемия.

Легкую гипогликемию купируют приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовий сок.

При тяжелой гипогликемии, когда пациент находится в бессознательном состоянии, необходимо проведение в/м или п/к инъекций глюкагона (от 0,5 до 1 мг), лицом, получившим соответствующую инструкцию. Медицинский работник может ввести больному глюкозу в/в также в том случае, если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 мин.

После того как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предупреждения рецидива гипогликемии.

Новомикс предназначен для подкожного введения. Нельзя вводить препарат внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения. Нельзя использовать для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Доза препарата Новомикс определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.

НовоМикс 30 Пенфилл: инструкция по применению препарата

Пациентам с сахарным диабетом 2 типа Новомикс можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.

Начало терапии

Для больных сахарным диабетом 2 типа, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза Новомикс составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД Новомикс один раз в день вечером (перед ужином).

Перевод пациента с других препаратов инсулина

При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на Новомикс следует начинать с той же дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см.

приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.

Интенсификация терапии

Усилить терапию Новомикс можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение Новомикс два раза в день, разделив дозу на две равные части — утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином).

Коррекция дозы

НовоМикс 30 Пенфилл: инструкция по применению препарата

Для корректировки дозы препарата Новомикс используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней.

Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи.

Коррекцию дозы можно проводить один раз в неделю до достижения целевого значения HbA1c.

Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия.

Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого и старческого возраста

Новомикс может использоваться у пожилых пациентов, однако, опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

Дети и подростки

Новомикс может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6-9 лет.

Предлагаем ознакомиться:  Что такое инсулинорезистентность или первая ступенька к сахарному диабету

Новомикс следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия Новомикс зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, Новомикс начинает действовать более быстро, поэтому его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить Новомикс вскоре после приема пищи.

Инструкции для пациентов по использованию НовоМикс 30 Пенфилл

— Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или любой из компонентов, входящих в состав препарата.

— Если вы чувствуете приближение гипогликемии (низкий уровень сахара крови).

— Для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в иисулиновых насосах.

— Если картридж или устройства для введения с установленным картриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен.

— Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.

— Если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания.

— Если в препарате после перемешивания остались белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или стенкам картриджа.

— Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

— Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.

— Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

— НовоМикс 30 Пенфилл и иглы предназначены только дли индивидуального использования.

Препарат предназначен для подкожных инъекций. Никогда не вводите этот инсулин внутривенно или внутримышечно. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции.

Лучшими местами для инъекции являются; передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно проводите контроль концентрации глюкозы крови.

Процедура смешивания инсулина

Предостережения при использовании

неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете I типа) могут обусловить гипергликемию и диабетический кетоацидоз; зти состояния являются потенциально смертельно опасными.

Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови, например благодаря интенсивной терапии, могут отмечать изменение обычных симптомов — предвестников гипогликемии, о чем пациентов следует заблаговременно предупредить.

НовоМикс 30 ФлексПен следует вводить непосредственно перед едой. Быстрое начало действия препарата следует учитывать при лечении больных с сопутствующими заболеваниями или принимающих препараты, которые могут замедлить всасывание пищи в ЖКТ.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, повышают потребность больного в инсулине. При переводе пациента на другие виды инсулина ранние симптомы-предвестники могут изменяться или быть менее выраженными, чем при приеме привычного препарата инсулина.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина производится под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (животный, человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может вызвать необходимость коррекции дозы.

При переходе на инъекции препарата НовоМикс 30 ФлексПен пациентам может потребоваться изменение обычной дозы инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Пропуск приема пищи, резкое изменение режима питания или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка может привести к гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином инъекция препарата НовоМикс 30 ФлексПен приводит к более выраженному гипогликемическому эффекту, который может длиться до 6 ч. Это может обусловить необходимость подбора доз инсулина и/или режима питания.

Суспензии инсулинов не следует использовать в инсулиновых насосах для непрерывного п/к введення инсулина.

Период беременности и кормления грудью. Клинический опыт применения инсулина аспарт в период беременности ограничен. В исследованиях на животных показано, что инсулин аспарт подобно человеческому инсулину не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Рекомендуется усиленный контроль при лечении беременных с сахарным диабетом весь период беременности, а также при возникновении подозрения на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и существенно возрастает во II и III триместр.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение кормящей матери не представляет риска для ребенка. Тем не менее может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс 30 ФлексПен.

Новомикс Флекспен 30 характеризуется узкой областью применения, минимальным количеством ограничений при использовании

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Реакция пациента и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии, прежде чем сесть за руль. Это особенно важно для тех, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы — предвестники гипогликемии либо эпизоды гипогликемии возникают часто.

Передозировка

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник).

Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Особые указания

Прекращение применения данного средства или неправильно назначенная доза (недостаток инсулина при сахарном диабете 1 типа) может стать причиной гипогликемии, иногда на этом фоне проявляется кетоацидоз.

Введение существенного количества препарата тоже способствует развитию гипогликемии. Еще аналогичный результат достигается вследствие воздействия усиленной физической нагрузки на организм, а также если пациент пропускает прием пищи.

Препарат может использоваться, но с осторожностью. При этом нет необходимости в пересчете дозы инсулина аспарт.

Отсутствует информация о безопасности рассматриваемого средства при терапии пациентов до 18 лет. Однако, руководствуясь результатами исследования влияния инсулина аспарт на детей разных возрастных групп, отмечают, что некоторые показатели изменяются (например, время достижения максимальной концентрации).

Препарат разрешено использовать для лечения пациентов старше 6 лет

Препарат разрешено использовать для лечения пациентов старше 6 лет

В период лактации Новомикс Флекспен допустимо применять

В период лактации Новомикс Флекспен допустимо применять.

Симптомы передозировки лекарством устраняются путем приема сахаросодержащего продукта

Симптомы передозировки лекарством устраняются путем приема сахаросодержащего продукта.

Следует проявлять осторожность во время терапии при вынашивании ребенка. Информации о безопасности препарата недостаточно. Однако на практике выявлено, что во время беременности рассматриваемое средство не провоцирует развитие осложнений.

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней.

Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, увеличение количества выделяемой мочи, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе.

Предлагаем ознакомиться:  Алгоритм введения инсулина при сахарном диабете: места для укола, техника подкожных инъекций, правила

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение Новомикс оказывает более выраженное гипогликемическое действие в течение 6 часов после введения. В связи с этим, в отдельных случаях, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Поскольку Новомикс следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод больного с других препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или способа производства может потребоваться изменение дозы.

Пациентам, переходящим с других препаратов инсулина, на лечение препаратом Новомикс,может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина.

Реакции в месте введения

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.

Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков.

Новомикс Флекспен назначают при гипергликемии

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестнико в развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.

Побочные эффекты

Гипогликемия является противопоказанием к применению препарата

побочные реакции, отмечаемые у пациентов, применяющих НовоМикс 30 ФлексПен, в основном связаны с величиной вводимой дозы препарата и являются проявлением фармакологического действия инсулина. Наиболее часто возникающим побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия.

Может появиться, если доза значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может обусловить потерю сознания и/или судороги с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже смерти.

По результатам клинических исследований, а также данным, зарегистрированным после выпуска препарата на рынок, частота возникновения тяжелой гипогликемии варьирует в различных группах пациентов и при различных режимах дозирования;

частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, получающих инсулин аспарт, такая же, как и у получающих человеческий инсулин. Ниже приведена частота побочных реакций, которые по данным клинических исследований могут быть связаны с введением препарата НовоМикс 30 ФлексПен.

По частоте возникновения эти реакции разделены на отмечаемые иногда (>1/1000, <1/100) и редко (>1/10 000, <1/1000). Отдельные спонтанные случаи отнесены к отмечаемым очень редко (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции.

Иногда: крапивница, зуд, кожные высыпания. Генерализованные реакции повышенной чувствительности могут включать кожные высыпания, зуд, потливость, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и снижение АД. Эти реакции потенциально опасны для жизни.

Со стороны нервной системы

Редко: периферические нейропатии. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может привести к острой болевой нейропатии, которая обычно носит преходящий характер.

Нарушения зрения

Иногда: нарушения рефракции; могут возникать в начале инсулинотерапии и носят преходящий характер.

Иногда: диабетическая ретинопатия. Длительное поддержание хорошего контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Иногда: липодистрофия; может возникнуть в местах иньекций как следствие несоблюдения рекомендации менять места введения препарата в пределах одной и той же области; местная гиперчувствительность. При введении инсулина могут возникать проявления местной гиперчувствительности (покраснение, отечность и зуд в местах инъекций). Эти реакции обычно преходящи и исчезают при продолжении лечения.

Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций

Иногда: местный отек; может развиться в начале инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят преходящий характер.

Беременность и лактация

Клинический опыт применения препарата Новомикс при беременности ограничен.

Исследования по использованию препарата Новомикс у беременных женщин не проводились. Тем не менее, данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно, 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт в базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14. женщин, человеческий инсулин — 13) были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период кормления грудью Новомикс может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата Новомикс.

Условия хранения

срок хранения — 2 года
Используемую шприц-ручку с препаратом НовоМикс 30 ФлексПен не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 4 нед (при температуре, не превышающей 30 °С).

Неиспользуемую шприц-ручку с препаратом НовоМикс 30 ФлексПен следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать. Для защиты от действия света шприц-ручку хранить с надетым колпачком.

Срок годности

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Вскрытые картриджи и шприц-ручку с препаратом, используемую или переносимую в качестве запасной, не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С. Использовать в течение 4 недель. Для защиты от света картриджи хранить в картонной пачке, шприц-ручку с надетым колпачком.

Срок годности — 2 года.