Форма выпуска

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

1 мл
инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ*

Вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерол, метакрезол, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и.

* 1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина.

10 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Инсулин Актрапид НМ – инструкция по применению, состав. Форма выпуска и цена Инсулин Актрапид НМ

В инструкции к инсулину Актрапид НМ перечислены все составляющие вещества.

В первую очередь, в состав препарата входит инсулин. В 1 мл содержится 100 МЕ гормона. Для данного лекарственного средства инсулин получают при помощи генно-инженерных технологий. Получаемый таким способом гормон, практически не отличается от того, который синтезируется в организме, что немаловажно для больных, склонных к аллергическим реакциям.

Также в растворе содержаться вспомогательные вещества, такие как хлорид цинка, глицерин, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций. Они необходимы для регуляции кислотно-щелочного состояния раствора, а также продлевают срок хранения.

Форма выпуска инсулина Актрапид НМ – это бесцветный прозрачный раствор для инъекций во флаконе объемом 10 мл. Флакон продается в картонной упаковке.

Упаковка: по 10 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (произведенного по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae )

содержит 10 мл, что эквивалентно 1000 МЕ.

1 МЕ (международных единиц) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина

Вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин, метакрезол, натрия гидроксид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Фармакокинетика

Всасывание

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др.

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин- дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T1/2 составляет около 2-5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут. Поэтому характер действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обусловливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Пик концентрации в плазме крови достигается в течение 1,5-2,5 часа после введения препарата.

Распределение. Значительное связывание инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулин-деградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразою. Выявлен ряд участков, в которых происходят гидролиз молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образовавшихся после гидролиза, не имеет биологической активности.

Выведение. Продолжительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Вот почему продолжительность конечного периода полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как такой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 2-5 часов.

Дети и подростки. Фармакокинетический профиль препарата Актрапид ® НМ исследовали у небольшого количества (n = 18) детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), больных диабетом.

Ограниченные данные свидетельствуют, что фармакокинетический профиль инсулина у детей, подростков и взрослых практически одинаков. Однако уровень С max (максимальной концентрации) был разным у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата.

Клинико-фармакологическая группа

Инсулин Актрапид НМ – инструкция по применению, состав. Форма выпуска и цена Инсулин Актрапид НМ

Активный компонент проникает в клетки через их мембраны, вступая во взаимодействие с мембранными рецепторами, активируя процесс фосфорилирования белков клеток.

Взаимодействие со специфическим рецептором плазматических мембран способствует ускорению проникновения глюкозы в клетки, усилению ее усвояемости в мягких тканях организма, быстрому перерождению в гликоген.

Фармакокинетика

Скорость абсорбции зависит от того, как вводился препарат (внутримышечно или внутривенно), и места инъектирования — в мышцу бедра, живота или ягодицы.

Первый эффект от введения лекарства наступает через полчаса, максимум через 1-3 часа. Длительность терапевтического эффекта — 8 часов.

Первый эффект от введения Актрапида НМ Пенфилла наступает через полчаса, максимум через 1-3 часа

Первый эффект от введения Актрапида НМ Пенфилла наступает через полчаса, максимум через 1-3 часа.

Инсулин человеческий короткого действия

Актрапид НМ — препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс.

Через активацию биосинтеза цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или, непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.).

insulin-aktrapid

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилениемпоглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа, места введения и типа диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Действие препарата Актрапид НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1.5-3.5 ч, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 ч.

Показания к применению

— сахарный диабет;

— неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся нарушением гликемического контроля.

— гипогликемия;

— гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Международное непатентованное название препарата Актрапид НМ Пенфилл - Insulin human

Существует всего два случая, в которых препарат использовать нельзя:

  • Гипогликемия. Если сделать инъекцию при сниженном уровне глюкозы, она снизится еще больше и человек может впасть в кому.
  • Индивидуальная непереносимость компонентов препарата. Это касается как и самого человеческого инсулина, так и вспомогательных компонентов.

Применяется для лечения инсулинозависимого сахарного диабета I и II типа. Другие показания:

  • резистентность организма к другим лекарствам гипогликемического спектра действия;
  • беременность;
  • реабилитационный период после хирургических вмешательств.

В комбинированной терапии используется при наличии у пациента частичной резистентности к другим препаратам данной группы.

С осторожностью

С индивидуальной корректировкой дозы и постоянным контролем над состоянием здоровья назначается пациентам с заболеваниями печени и почек, нарушениями со стороны гипофиза, надпочечников и щитовидной железы.

Запрещено использовать Актрапид НМ Пенфилл при гипогликемии

Запрещено использовать Актрапид НМ Пенфилл при гипогликемии.

Противопоказано применение Актрапида НМ Пенфилла при инсулиноме

Противопоказано применение Актрапида НМ Пенфилла при инсулиноме.

С осторожностью назначают Актрапид НМ Пенфилл при нарушениях со стороны надпочечников

С осторожностью назначают Актрапид НМ Пенфилл при нарушениях со стороны надпочечников.

Препарат 

применяется в лечении сахарного диабета.

Противопоказаниями к применению препарата 

— Гипогликемия.

— Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому ингредиенту препарата.

Способ применения

Используются картриджи Актрапид только со шприц-ручками Инново, НовоПен 3 и НовоПен 3 Деми

Как правило, Актрапид НМ вводится в подкожную жировую клетчатку плеча, живота, ягодиц или передней поверхности бедра. Чаще всего больные проводят инъекцию в область живота, так как в эту зону удобно самостоятельно проводить введение, а препарат наиболее быстро поступает в кровоток.

Порядок проведения инъекции:

  1. Вымыть руки.
  2. Обработать место инъекции антисептиком.
  3. Взять одноразовый шприц и набрать в него воздух до отметки с нужной дозой инсулина.
  4. Проколоть пробку и выпустить во флакон с инсулином набранный воздух.
  5. Потянуть на себя поршень и набрать нужное количество препарата, для этого флакон нужно перевернуть вверх дном.
  6. Извлечь иглу и убедиться в правильности набора дозы.
  7. Убедится, что антисептик в месте будущей инъекции высох, так как инсулин при контакте с дезинфицирующими средствами разрушается.
  8. Кожу взять в толстую складку большим и указательным пальцем (при таком захвате в складку попадет только подкожная жировая клетчатка, без мышц).
  9. Ввести иглу инсулинового шприца на всю глубину под углом около 45 градусов и медленно нажать на поршень.
  10. После введения средства нужно не извлекать иглу еще 6 секунд, это поможет ввести препарат в полном объеме.

Важно соблюдать правила хранения инсулина и использовать только качественный препарат. Хранить его нужно в холодильнике, но замораживать нельзя. Приобретать препарат можно только в аптеке, а не с рук, иначе можно купить испорченный товар и даже этого не заметить.

ygol-vvedenija-in'eczii
Угол введения шприца

Место инъекции нужно выбирать правильно.

  • Нельзя делать укол в места, где имеются ушибы или поврежденная кожа.
  • От родинок (невусов), шрамов и других образований нужно отступать не менее 3 сантиметров, от пупка 5 сантиметров.

Чтобы избежать такого осложнения, как липодистрофия (атрофия подкожной жировой клетчатки), нужно постоянно менять место введения препарата. Удобно двигаться по часовой стрелке от одной части тела к другой.

Например, в такой последовательности, левая рука, левая нога, правая нога, правая рука, живот. Некоторые ведут график инъекции, где фиксируют время и место введения инсулина. У каждого может быть своя схема, в составлении которой поможет лечащий врач. Важно от предыдущего места укола отступать не менее 2 см.

В некоторых случаях требуется внутривенное введение препарата. Такая манипуляция проводится медицинским работником. Чаще всего это необходимо в качестве экстренной помощи при выраженной гипергликемии и кетоацидозе.

Актрапид НМ не подходит для использования в инсулиновых помпах.

является препаратом кратковременного действия, поэтому его часто применяют в комбинации с инсулином длительного действия.

Предлагаем ознакомиться:  Можно ли с инсулина перейти на таблетки

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ / кг / сут. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например, в пубертатном периоде или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Инъекцию следует делать за 30 минут до основного или дополнительного приема пищи, содержащей углеводы.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменений в дозе инсулина.

Коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или своего обычного рациона питания. Подбор дозы также может потребоваться при переводе больных на другие препараты инсулина.

Введение

Актрапид НМ предназначен для подкожных или внутривенных инъекций.

Актрапид НМ обычно вводить подкожно в участках передней брюшной стенки, а также бедер, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в область передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Для снижения риска липодистрофии места инъекций следует всегда менять даже в пределах одного участка тела.

Внутримышечные инъекции можно выполнять под наблюдением врача.

Актрапид НМ можно вводить внутривенно. Эти инъекции должен выполнять только врач.

Актрапид НМ во флаконах применять со специальными инсулиновыми шприцами, которые имеют соответствующее градуировки.

Актрапид НМ поставляется с инструкцией в упаковке с подробной информацией для применения.

Применение для внутривенного введения

Инфузионные системы с препаратом Актрапид НМ при концентрации инсулина человеческого от 0,05 МЕ / мл до 1,0 МЕ / мл в инфузионном растворе, содержащем 0,9% натрия хлорида, 5% или 10% глюкозы и 40 ммоль / литр калия хлорида и находится в полипропиленовых инфузионных емкостях, являются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре.

Даже при обеспеченной стабильности на протяжении длительного времени определенное количество инсулина может адсорбироваться на внутренней поверхности инфузионной емкости. Во время инфузий необходимо проводить мониторинг уровня глюкозы в крови.

Актрапид НМ не предназначен для применения в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения.

Инструкции по применению препарата Актрапид НМ для больного.

— В инфузионных насосах.

— Если у пациента аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любого другого ингредиента препарата Актрапид НМ;

— Если пациент подозревает, что у него развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

— Если предохранительная пластмассовая крышечка неплотно прилегает к флакона или отсутствует.

Противопоказания по возрасту для применения Актрапида НМ Пенфилла отсутствуют

Каждый флакон имеет защитную пластмассовую крышечку для индикации открытия.

Если при получении флакона крышечка неплотно прилегает к флакона или отсутствует, флакон следует вернуть в аптеку.

— Если препарат хранился ненадлежащим образом или был заморожен.

— Если инсулин не является прозрачным и бесцветным.

— Проверить этикетку, чтобы убедиться в том, что тип инсулина соответствует назначенному.

— Удалить предохранительную пластмассовую крышечку.

Как применять этот препарат инсулина.

вводить путем инъекции под кожу (подкожно). Всегда менять место инъекции даже в пределах одного участка тела для снижения риска развития уплотнений или оспин на коже. Лучшими местами для самостоятельного проведения инъекции является передняя часть живота, ягодицы, передние части бедер или плеч. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область талии.

При необходимости Актрапид НМ можно вводить внутривенно, эти инъекции может выполнять только врач.

Хранить картриджи Актрапид НМ Пенфилла нужно в холодильнике при диапазоне температур 2... 8°С

если его вводить отдельно или при смешивании с инсулином длительного действия.

— Убедиться, что пациент использует инсулиновый шприц, который имеет соответствующее градуировки.

— Набрать в шприц объем воздуха, равный дозе инсулина, которая необходима пациенту.

— Соблюдать инструкций, предоставленных врачом или медсестрой.

— Сделать подкожную инъекцию инсулина. Использовать технику инъекции, которую порекомендовал врач или медсестра.

— Удерживать иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы удостовериться, что введен полный дозу.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета разных возрастных групп детей и подростков.

Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и ДИНАМИКИ уровня гликемии.

Побочные действия

Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Актрапид НМ, преимущественно были дозо-зависимымии были обусловлены фармакологическим действиеминсулина. Как и при применении других препаратов инсулина, наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия.

actrapid

Она развивается в случаях,когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота гипогликемии различна у разных популяций пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным.

При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть. Клинические исследования показали, что частота гипогликемии в целом не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.

Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследовании, которые были расценены как связанные с применением препарата Актрапид НМ. Частота определялась следующим образом: нечасто (> 1/1000, < 1/100); очень редко (< 1/10000), включая изолированные спонтанные случаи.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — крапивница, сыпь; очень редко — анафилактические реакции. Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожнуюсыпь, зуд, потливость, нарушения со стороны органов ЖКТ, ангионевротический отек, одышку, сердцебиение, снижение АД, обморок /потерю сознания. Реакции генерализованной гиперчувствительности могут создавать угрозу для жизни.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — периферическая нейропатия. Если улучшение контроля уровня глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое «острая болезненная невропатия», которое обычно обратимо.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушения рефракции. Нарушения рефракции обычно отмечаются на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, эти симптомы носят обратимый характер. Очень редко — диабетическая ретинопатия.

Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшениемконтроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — липодистрофия. Липодистрофия может развиваться в месте проведения инъекций в том случае, когда не осуществляют постоянную смену места инъекции в пределах одной области тела.

Нарушения со стороны организма в целом, а также реакции в месте введения препарата: нечасто —реакции в месте проведения инъекции. На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции).

Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают. Нечасто — отечность. Отечность обычно отмечается на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, этот симптом носит преходящий характер.

Некоторые побочные эффекты возникают из-за неправильно подобранной дозы.

При недостаточном количестве Актрапид НМ может развиться гипергликемия с кетоацидозом. При первых признаках повышения глюкозы (жажда, усиленный диурез, сухость во рту, запах ацетона) нужно срочно измерить уровень сахара при помощи глюкометра и обратиться к врачу.

При превышении дозы может развиться гипогликемия.

Другие побочные эффекты связаны непосредственно с препаратом, к ним относятся:

  • Аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок, отек Квинке). Могут возникнуть на любой компонент препарата.
  • Переферическая нейропатия.
  • Проблемы с органом зрения. Чаще всего это нарушение рефракции и диабетическая ретинопатия.
  • Локальные реакции. Возникают в месте инъекций и наиболее часто бывают на начальном этапе инсулинотерапии. К ним относят: припухлость, болезненность, зуд, сыпь и т. п. При частом введении препарата в одно и то же место может развиться липодистрофия.
gipoglikimia
Симптомы гипогликемии

Все вышеперечисленные последствия возникают достаточно редко, а при правильном дозировании и введении препарата – крайне редко.

Аналоги

При возникновении побочных эффектов, инсулин Актрапид НМ можно заменить его аналогом. К ним относятся: Биосулин Р, Инсуман Рапид ГТ, Хумулин Регуляр, Возулим Р и другие.

ykol-insulinom

Нужно помнить, что менять препарат, даже на аналог, или дозировку может только лечащий врач. Самолечение чревато тяжелыми осложнениями.

Побочные симптомы спровоцированы нарушением углеводного метаболизма с развитием острой гипогликемии и проявляются в:

  • бледности кожного покрова;
  • чрезмерном потоотделении;
  • нарушении сна, бессоннице;
  • треморе верхних и нижних конечностей;
  • учащенном сердцебиении.

Первые несколько введений инсулина могут вызвать временное нарушение зрения, заторможенность реакции, снижение концентрации внимания. Рекомендуется отказаться от управления автомобиля и работы со сложными механизмами в целях безопасности.

Частым побочным эффектом терапии 

является гипогликемия. По данным клинических исследований, а также данными по применению препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии (см. Информацию ниже).

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно преходящие.

Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификациии инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, в то время как длительное хорошо налажен контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классами систем органов согласно MedDRA.

По частоте возникновения эти реакции были распределены на те, которые возникают очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), иногда ( > 1/1000 до <1/100), редко ( > 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы. Крапивница, зуд — иногда. Анафилактические реакции * — очень редко.

Со стороны метаболизма и питания. Гипогликемия * — очень часто.

Со стороны нервной системы. Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) — иногда.

Со стороны органов зрения. Нарушения рефракции — иногда. Диабетическая ретинопатия — очень редко.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Липодистрофия * — иногда. Генерализованные нарушения и реакции в месте инъекции. Реакции в месте инъекции — иногда. Отек — иногда.

Предлагаем ознакомиться:  Инсулиновый индекс продуктов - таблица

Описание отдельных побочных реакций.

Анафилактические реакции. Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, нарушения пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления и головокружения / потерю сознания) встречаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия. Частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или возникновения судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к летальному исходу.

beremennost

Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодниння кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное утомляемость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия. О липодистрофию сообщалось иногда. Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции препарата. Постоянная смена места инъекции в пределах определенного участка может уменьшить риск развития этой реакции.

Режим дозирования

Препарат предназначен для п/к и в/в введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0.3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулинеможет быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Актрапид НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Препарат вводится за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Актрапид НМ обычно вводят п/к, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу.

ketoazitoz-pri-sacharnom-diabete

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

В/м инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Актрапид НМ также возможно вводить в/в и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Коррекция дозы

При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.

Инструкции по порядку использования и обращения с препаратом

Для в/в введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0.05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулинав инфузионных растворах , таких как 0.9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л;

Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови.

Инструкции по использованию Актрапид НМ, которые необходимо дать пациенту.

Флаконы с препаратом Актрапид НМ могутиспользоваться только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу в единицах действия. Флаконы с препаратом Актрапид НМ предназначены только для индивидуального использования.

Перед применением препарата Актрапид ® НМ необходимо: пПроверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина; произвести дезинфекцию каучуковой пробки с помощью ватного тампона.

— в инсулиновых насосах;

— пациентам необходимо объяснить, что если на новом, только что полученном из аптекифлаконе, отсутствует защитная крышечка или она сидит неплотно — такой инсулин необходимо вернуть в аптеку;

— если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен.

— если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Техника инъекции

Если пациент использует только один тип инсулина

1.Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужнойдозе инсулина.

2. Введите воздух во флакон с инсулином. Для этого иглой прокалывают каучуковуюпробку и нажимают на поршень.

3. Переверните флакон со шприцем вверх дном.

4. Наберите нужнуюдозу инсулина в шприц.

5. Выньте иглу из флакона.

6. Удалите воздух из шприца.

7. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

8. Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешатьАктрапид® НМ с инсулином длительного действия

1. Покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

2. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

3. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе препарата Актрапид НМ («прозрачного»). Введите воздух во флакон с препарата Актрапид НМ.

4. Переверните флакон со шприцем («прозрачным») вверх дном и наберите нужную дозу препарата Актрапид НМ. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином.

6. Переверните флакон со шприцем вверх дном.

7. Наберите нужную дозу «мутного» инсулина.

8. Удалите иглу из флакона.

9. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы.

10. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина короткого идлительного действия.

Всегда набирайте инсулины короткого и длительного действия в одной и той же последовательности, описанной выше.

Проинструктируйте пациента, как вводить инсулин

1. Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.

2. После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

Беременность

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Актрапид НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид НМ и/или диеты.

Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений лечения диабета инсулином в период беременности. Рекомендуется усилить контроль уровня Глюза в крови и контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск пороков развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во II и III триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

Ограничений по лечению диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и / или диеты для матери.

Исследования репродуктивной токсичности на животных с применением человеческого инсулина

Не выявили какого-либо негативного влияния на фертильность.

Другие лекарства в нашей аптеке

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофиорат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральныеконтрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны,тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.

Несовместимость

Актрапид НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Препарат отпускается по рецепту.

Действие инсулина увеличивается под влиянием ингибиторов МАО, анаболических стероидов, антибиотиков из группы тетрациклинов, лекарств, в составе которых есть этанол, сульфаниламидов и неселективных бета-адреноблокаторов.

Уменьшается терапевтическая эффективность инсулина при одновременном его приеме с пероральными гормональными контрацептивами, тиреоидными гормонами, препаратами, в составе которых есть литий.

Алкогольные напитки категорически запрещены.

Рецептурная продажа.

Невозможно.

Стоимость от 830 руб.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине.

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине.

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

Адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид / ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Передозировка

Специфической дозы, при введении которой можно было бы говорить о передозировке инсулина,не установлено, однако в случаях, когда пациентам вводятся слишком высокие дозы, превосходящие их потребности, возможно развитие состояния гипогликемии различной степени тяжести.

Предлагаем ознакомиться:  Норма гликированного сахара в крови

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40 % раствор декстрозы (глюкозы); в/м, п/к — глюкагон (0.5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы.

Легкую гипогликемию можно лечить применением внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих углеводы.

В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг).

После того как больной придет в сознание, ему следует принять продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Разовая завышенная дозировка препарата может спровоцировать стремительное ухудшение состояния с развитием гипогликемии. Признаки передозировки: сильное чувство голода, учащенное сердцебиение, обильное выделение холодного пота, бледность кожных покровов, эмоциональная возбужденность. Превышенная доза может вызвать тошноту и рвоту, интенсивную головную боль.

если человек в сознании, чтобы нормализовать концентрацию глюкозы в крови, ему дают съесть сахар. Пациентам, которые не могут съесть рафинад, для восстановления концентрации сахара в крови вводится раствор глюкозы.

Другие лекарства в нашей аптеке

Хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С (не слишком близко к морозильной камере) в картонной пачке. Не замораживать. Препарат следует защищать от воздействия тепла и солнечного света. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

Для вскрытого флакона: хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 недель. Не рекомендуется хранить в холодильнике. Хранить флакон в картонной пачке для зашиты от света.

Неиспользованные флаконы 

следует хранить в холодильнике при температуре 2 ° С — 8 ° С (не слишком близко к морозильной камеры). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Беречь от тепла или прямых солнечных лучей.

Каждый флакон имеет защитную, закодированную по цвету пластмассовую крышечку. Если предохранительная пластмассовая крышечка неплотно прилегает к флакона или отсутствует, флакон следует вернуть в аптеку.

Флаконы актрапид НМ, которыми пользуются, не следует хранить в холодильнике. Их можно хранить в течение 6 недель при температуре до 30 ° С после открытия.

Препаратами инсулина, которые были заморожены, пользоваться нельзя.

Никогда не применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Можно применять только прозрачный и бесцветный раствор Актрапид НМ.

Хранить картриджи в холодильнике при диапазоне температур 2… 8°С. Замораживать препарат запрещено. Картридж, который находится в использовании, содержать в холодильнике не рекомендуется.

Срок годности

2,5 года. Применять инсулин в дальнейшем категорически запрещено.

Особые указания

Медикамент используется в терапии вместе с другими препаратами, в составе которых есть инсулин, но только с разрешения врача. Пациенты, которые получали суточную дозу инсулина в 100 ЕД, при переходе на другой препарат должны находиться под постоянным контролем врачей в условиях стационара.

Так как это инсулин короткого действия, его применение допускается в комплексе с другими инсулиновыми препаратами с пролонгированным действием. Введение осуществляется преимущественно в область подкожных тканей в брюшной стенке.

Для введения может использоваться бедро или плечо, если это не вызывает у пациента трудностей. Введение в брюшную стенку обеспечивает более быстрый процесс всасывания инсулина, чем при введении препарата в другие области.

Индивидуальная корректировка дозы может понадобиться тогда, когда у пациента изменилась степень физической нагрузки или питание. Обязательно меняется инсулиновая дозировка при введении в комплексное лечение других лекарственных средств.

Если нет хронической сердечной недостаточности и других заболеваний, корректировка дозы инсулина не требуется.

Назначение детям

Противопоказания по возрасту для применения Актрапида НМ Пенфилла отсутствуют.

Количество препарата за сутки в течение всей беременности постоянно корректируется (по мере развития плода и увеличения потребности женского организма в инсулине). Основной компонент и вспомогательные вещества в составе лекарства не проходят защитный барьер плаценты. Препарат принимается женщиной при кормлении грудью без каких-либо рисков для младенца.

Использовать осторожно, с постоянным контролем над состоянием и функционированием органа.

Для определения безопасного количества медпрепарата проводится обследование состояния и функционирования органа.

При неправильно подобранной дозе или при отмене терапии может развиться гипергликемия, особенно у пациентов с диабетом 1 типа. Первые симптомы гипергликемии обычно проявляются постепенно, в течение нескольких часов или дней.

Если не проводить лечениегипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. В случаях значительного улучшения гликемического контроля, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут также изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.

При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает.

Если пациента переводят с одного вида инсулина на другой, то ранние симптомы- предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, чем те, которые отмечались при введении предшествующего инсулина.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении биологической активности, смене компании-изготовителя, типа, вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение режима дозирования.

Если необходима корректировка дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Пропуск приема пищи или незапланированная тяжелая физическая нагрузка могут вызывать гипогликемию.

Если пациенту предстоит путешествие с пересечением часовых поясов, то ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему придется изменить время введения инсулина и приема пищи.

При добавлении препарата Актрапид НМ в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид НМ в ППИИ не разрешается.

В состав препарата Актрапид НМ входит метакрезол, который может вызывать аллергическиереакции.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакциимогутнарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях,когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Дополнительно

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза.

Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. В случае гипогликемии или если гипогликемия подозревается, препарат не вводить.

Пропуск приема пищи или непредвиденное повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, увеличивают потребность в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени, надпочечников, гипофиза, щитовидной железы могут вызвать потребность в изменении доз инсулина.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и / или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина.

Пациенты, которых переводят на Актрапид ® НМ с другой типа инсулина, могут потребовать увеличения количества дневных инъекций или изменения дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно применяли.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивница, отек, кровоподтеки и воспаления. Постоянная смена места инъекции в одной области может уменьшить или предотвратить появление этих реакций.

Перед путешествием со сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Актрапид НМ не следует применять в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения инсулина в связи с риском образования осадка в их трубках.

Комбинация тиазолидиндионов и продуктов инсулина.

При применении тиазолидиндионов в сочетании с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности.

Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациентам следует находиться под наблюдением врача по развитию признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение массы тела и возникновения отеков. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение Тиазолидиндионы следует прекратить.

Актрапид НМ содержит метакрезол, который может вызвать аллергические реакции.

Препарат Актрапид НМ можно применять у детей и подростков.

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем вообще.